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保健食品飞艇计划车间设计
作者:    公布于:2019-07-17 20:25:26    笔墨:【】【】【
  
  
  (一)GMP要求洁净室(区)的质料要耐洗濯和消毒、无弊端、外貌平整腻滑、接口风雅,不得有颗粒性物质寥落。别的,对某种质料的运用,除了要看该质料可否餍足GMP要求外,还要思量质料的运用寿命,施工简便与否,价钱,源头号各方面。
  
  1、楼空中
  
  (1)洁净车间楼空中要求平整腻滑、耐磨、 耐撞击、易洗濯、集团性好、无弊端、契合的承载力和防静电。
  
  (2)洁净车间空中还要求防潮。紧张防潮步伐:
  
  设防潮层——在空中混凝土基层下设置膜式隔绝层,采取排挤空中。
  
  (3)楼空中面层质料:
  
  无弹性面质料——水磨石
  
  涂料面材——薄膜型:丙烯酸、环氧、聚氨酯等
  
  自流平:环氧自流平
  
  弹性饰面材——PVC块材或面材(PVC塑料空中)
  
  2、墙面和墙体质料如今外洋药厂常用的墙面饰面质料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。抵斲丧中格外湿润、且洁净级别不高的场所,可用瓷板墙面,但要求铺贴平整,弊端密实,不然易繁衍微生物。对洁净度要求高的房间还因此油漆涂料较志向。
  
  墙体型式有实体墙和轻隔墙
  
  (1) 实体墙常用有——砖墙、钢筋混凝土、加气混凝土砌块。
  
  (2) 轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板、轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板
  
  (3) 复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板、聚苯乙烯夹芯彩钢板、玻璃棉夹芯彩钢板、岩棉夹芯彩钢板。
  
  (4)带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(内里可穿管道)、轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板、轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰 面硅钢板。
  
  3、顶棚
  
  顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶、轻钢龙骨双层纸面石膏板、轻钢龙骨双层纸面爱特板、复合夹芯板(同墙体)、带龙骨的复合板(同墙体)。
  
  4、洁净室用的门洁净室的门要求平整、腻滑、易洁净、造型约莫、不设门槛,并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器,并有密闭条,以包管气氛流结会商房间压差控制。洁净室的门不该采取木质质料,以免发霉、长菌或变形。
  
  可供选择的门型式: 铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度板贴塑门、彩钢板门。
  
  5、洁净室用的窗要求密闭、造型约莫、平整、不易积灰、易于洗濯、与内墙面宜平整、不留窗台(如有窗台 宜成斜角)、不该采取木质质料。可供选用型式:铝合金窗(带土建斜窗台)、不锈钢窗(自带斜窗台)、不锈钢窗(双层玻璃)。
  
  (二)配置、管道、给排水、电气设计要点
  
  1、配置设计、选用和陈设保健食品企业配置种类单一,在配置设计、选用和陈设方面应依照以下准绳:
  
  (1)设计制造应切合斲丧工艺要求,其容量(斲丧技艺)应与批量相顺应。配置管道的材质应无毒、耐蜕化、不与物料起化学应声或吸附所斲丧的保健食品。
  
  (2)配置布局应尽管纵然简化,应便于应用与维修,易于拆装洗濯、消毒, 备件应通用化、范例化、便于互换。
  
  (3)配置公允、驱动平稳,无明白震荡.噪声切合国度有关规矩,超越跨过范例应增长减震、消音装置,改良应用环境。
  
  (4)全部孕育发生粉尘的配置,如称量、配料、粉碎、过筛、殽杂、制粒、单调压片、包衣斲丧配置及要领应陈设有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔绝步伐。
  
  (5)应设计简便、痴顽的物料传送东西,如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送东西不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应餍足验证的有关要求,公允陈设有关参数的测试点。
  
  (6)与保健食品直接打仗的单调用气氛、紧缩气氛、惰性气体均应设置飞艇计划装置。经飞艇计划处置处分后,气体所含微粒和微生物应切合规矩的气氛洁净度要求。单分配置出风口应有防范气氛倒灌的装置,洁净区内的配置除格外要求外, 一样伟大不宜设地脚螺栓。
  
  (7)配置或呆板上的仪表计量装置要准确,切合要求。调理控制坚定结实。需要控制计数部位出现差异格或遵从包管时应有调停或表现结果,配置保温层外貌必需平整、灼烁,不得有颗粒性物质寥落,外貌不得用石棉水泥抹面,宜采取不锈蚀的金属外壳掩护。
  
  (8)当配置陈设在跨越差异气氛洁净度的洁净室时,除思量壮实外。还应采取结实的密封隔绝装置,以包管抵达差异等级的洁净要求。当确实无法密封时应严厉控制气压。10000级洁净室运用的运输配置不得穿越洁净度较低级别的地域。
  
  (9)配置布局要与工艺流程相顺应,陈设间距要便于斲丧应用、拆装、洁净和维护颐养,并抑制发生不同错误和交织污染。
  
  (10)洁净室内配电配置除餍足安全技术要求外,管线应暗装,进入室内 的管线、套管应为不锈质料,管线应严厉密封。
  
  2、管道
  
  (1)洁净区的种种管道陈设中,有关物料、工艺用水、紧缩气氛、冷冻水等的管道,电缆线及其他公用工程管道应尽管纵然不表露在车间内(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷),气氛飞艇计划及空调的风管必需封在技术夹层内。
  
  (2)管道选用材质应依据介质特性决议
  
  (3)洁净室采取的阀门、管件除餍足工艺要求外,应采取装置、洗濯、查验方便的布局情势,比如卡箍式管接件。
  
  (4)运送纯水的管道,按GMP要求宜对峙循环,防范在支管内滞流而繁衍细菌。
  
  3、给排水
  
  3.1 给水洁净厂房对给水体系的要求相比严厉,应依据差异的要求设置体系,以便重点包管要求严厉的体系,也利于料理和飞扬运转用度。
  
  (1)用水分类
  
  生活用水:洁净厂房生活用水量按用水定额为25~35L/(人·班),小时改造系数,K=3~2.5谋略确定;淋浴用水按40L(人· 班)谋略。
  
  消用度水:消用度水定额、水压及水质应依据斲丧要求确定。
  
  消防用水:洁净厂房除应采取有效的防火步伐外,还必需设置必要的灭火步伐。而水消防是最有效、最经济的消防技艺,因此洁净厂房必需设置消防给水步伐。
  
  (2)给水体系
  
  生活、斲丧及消防给水体系:生活、斲丧及消防给水体系的选择应依据细致环境确定,可采取斲丧、生活及消防连合给水体系,也可采取斲丧、生活及消防分制的两个给水体系;体系的供水要领可以采打水泵——高位水箱连合供水,也可以采取变频调速恒压供水等要领。存亡水管应采取镀锌钢管,管道的配件应采取与管道相应的质料。职员飞艇计划用室的盥洗室内宜提供热水。洁净厂房左近宜设置洒水设置。
  
  纯化水:纯化水系指用蒸馏法、离子互换法、反渗入渗出排泄法或其他相宜的要领制得的供斲丧保健食品的水,不含任何附加剂。
  
  3.2 排水及废飞艇计划
  
  (1)洁净厂房的排水。洁净室(区)内的排水配置以及与重力回水管道相衔接的配置, 必需在其扫除口以下部位设水封装置。排水体系应设有美满的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室(区),如必需穿过时,竖管上不得设置查抄口。洁净室(区)内重力排水体系的水封及透气装置敷衍维持洁净室(区)内各项技术目的是极度告急的。
  
  洁净室(区)内的地漏等排水要领的设置应切合下列要求:无菌应用100级、10000级洁净室内不该设置地漏,10000级帮助区及100000级区内设置地漏时,应过细其材质不易蜕化,盖碗有富裕深度以构成水封,开启方便,便于洁净消毒等,别的,排水管直径应有富裕大,地漏标高应低于地坪,确保排水流利。
  
  (2)废飞艇计划。保健食品企业洁净厂房的废水因产品种类、斲丧工艺和原质料的差异而差异,有的产品在斲丧进程中扫除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等,必需按国度规矩采取结实的或格外的处置处分要领处置处分,使其抵达排放范例后才气排入市政管网。不论什么环境,当排挤废水化学耗氧量(COD)和生化需氧量(BOD)超标时,均应经妥当要领处置处分达标前线可排入市政管网。
  
  4、电气照明4.1电气设计和陈设洁净室(区)电气设计和陈设必需思量对工艺、配置致使产品革新的机动性。便于维修,且对峙厂房的空中、墙面、吊灯的集团性和易洁净性。总体要求有以下几点:
  
  (1) 电源进线应设置堵截装置,并宜设在非洁净区便于应用料理的地点。
  
  (2) 消防用电负荷应由变电所采取专线供电。
  
  (3) 配电配置,应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装置电箱及插座箱,功率较大的配置宜由配电室直接供电。
  
  (4) 不宜直接设置大型落地陈设的配电配置。
  
  (5) 配电线路应依据差异气氛洁净度等级区分的地域要领配电回路。
  
  (6) 每一配电线路均应设置堵截装置,并应设在洁净区内便于应用料理的中间。
  
  (7) 电气管线宜暗敷,管材应采取非熄灭质料。
  
  (8) 电气管线管口.陈设于墙上的种种电器配置与墙体接缝处均应有结实密封。
  
  4.2照明设计和陈设保健食品斲丧企业有相称数量的洁净室(区)处于无窗的环境中,它们需要人工照明,同时由于厂房密闭倒运防火,增长了对变乱照明的要求。
  
  (1) 光源和灯具的选择
  
  (2) 照度范例。室内照明应依据差异变乱室的要求, 提供富裕的照度值。紧张变乱室一样伟大不宜低于300lx,帮助变乱室、走廊、气闸室、职员飞艇计划和物料飞艇计划用室可低于300lx,但不宜低于150lx。相比度要求高的部位可增长局部照明。洁净室(区)内一样伟大照明的照度匀称度不该小于0.7。
  
  (3) 变乱照明处置处分要领。
  
  (4) 紫外线杀菌灯的运用与设计。洁净室(区)可以陈设紫外线杀菌灯,但须过细陈设高度、陈设要领和灯具数量。
  
  紫外线波长为136~390nm、以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力较弱,只适用于外貌杀菌。
  
  紫外线灯的杀菌力随运用时间增长而减退。
  
  紫外线灯的杀菌作用随菌种差异而差异,杀霉菌的照射量比杀杆菌大40~50倍。
  
  紫外线灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增永劫,照射量相应增长。
  
  (三)洁净厂房的防火、防爆与安全
  
  1、 洁净厂房的特点
  
  (1)空间密闭,火警发生后烟雾格外大,敷衍疏散和扑救极为倒运。同时,由于热量无处泄漏,火源的辐射热经四壁反射,室内机动升温,使室内各部位质料紧缩抵达燃点的时间。
  
  (2)平面陈设迂回,增长了疏散路线上的停滞,延伸了安全疏散的距离和时间。
  
  (3)多少洁净室都颠末风管相互勾搭,当火警发生,格外是火势初起尚未发现而延续送回风时,风管将成为烟、火的紧张疏散通道。
  
  (4)室内运用高分子剖析质料,这些质料在熄灭时孕育发生浓烟,分发毒气,有的致使熄灭速率很快。
  
  (5)某些斲丧中运用乙醇等易燃易爆物质的车间火警毁伤性高。
  
  (6)洁净厂房内重复有不少风雅珍贵的配置或仪器,修筑投资又高, 一旦火警,丧失极大。
  
  2、设计要点:厂房布局及修筑上的设计要求。
  
  1)洁净厂房的耐火等级不该低于二级,一 般采取钢筋混凝土框架布局。
  
  2)为了防范火警伸张,在一个防火区内的综合性厂房,其洁净斲丧区与一样伟大斲丧区之间应设置非熄灭体隔墙封锁到顶,穿过隔墙的管线,左近安宁运用非熄灭质料风雅填塞。
  
  3)电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非熄灭体,耐火极限不该低于1小时。
  
  4)洁净厂房每终身产层,每一防火分区或每一洁净区的安全出口数量,均不该少于两个。安全出口应疏散匀称陈设,从斲丧地点至安全出口不得颠末迂回的职员飞艇计划路线,并应设有明白的疏散标志。
  
  5)洁净区与非洁净区,洁净区与室皮毛通的安全疏散门应向疏散方向开启,并加闭门器。安全疏散门不该采取吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。
  
  (2)外部要求洁净厂房的外部,格外是在有爆炸毁伤的甲、乙类斲丧厂房,宜用不燃质料或难燃质料作外部。在有分发比气氛重的可燃气体、可燃蒸汽的甲类车间,应采取不发生火花的空中。
  
  (3)甲乙类斲丧的洁净厂房,宜采取单层厂房,或将甲乙类斲丧地域陈设在多层厂房最上一层靠外墙处。甲乙类斲丧地域应设防爆墙、防爆门斗与非防爆区严厉分开,并应包管规矩的泄压面积,包管出入口宽度。
  
  (4) 空调要求防爆工序的空调系同一样伟大不回风,采取全新风。防爆工序与非防爆工序之间应设缓冲室(气闸),防范易燃、易爆气体流向非防爆地域。
  
  (5) 消防步伐
  
  1)洁净地域内走道设置一定命量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志,一旦产肇变乱,使室内职员能安全疏散。
  
  2)在洁净斲丧区内应设置火警自动报警体系,包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器,与消防泵和空调机联动。火警报警体系在遇火情后可自动翻开消防泵,使消防体系变乱,同时堵截风机电源,多么当火警发生时就自动抑制送风,防范火和烟颠末风道疏散。
  
  3)洁净斲丧区可否要设消防自喷,模范没有明白。如今外洋不少合股药厂设了消防自喷。细致可否设置,要依据实际环境并听取本地消防局部意见。
  
  4)洁净室及其技术夹层内,按斲丧火警毁伤性,宜同时设置灭火要领和消防给水体系。
  
  (十)其他模范规矩的产品斲丧飞艇计划要求
  
  1、饮用自然矿泉水厂卫生模范GB16330—1996。
  
  5.6.10.3 洗濯车间应为10万级洁净厂房 , 灌卸车间应为1000级洁净厂房,或全室10000级,斲丧线局部100级。
  
  5.6.10.4 洁净厂房的设计与制造应切合 GBJ73的要求。
  
  2、定型包装饮用水企业斲丧卫生模范 GB19304—2003。
  
  5.4.4 灌卸车间应设置气氛飞艇计划和消毒要领,其气氛洁净度 应抵达10000级,灌装局部气氛洁净度应抵达100级。
  
  3、饮料企业精良斲丧模范GB12695—2003。
  
  5.7.3 准洁净区及洁净区应密闭,并设有气氛飞艇计划装置、气氛温度调理装置和睦氛消毒要领。
  
  5.7.4 准洁净区应为10万级洁净厂房,其要求为:气氛中每立方米活微生物数不大于500个,每立方米尘粒数(尘粒直径≥5微米)不大于20000个。
  
  5.7.5 洁净区应为1万级洁净厂房,其要求为:气氛中每立方米活微生物数不大于100个,每立方米尘粒数(尘粒直径≥5微米)不大于2000个;斲丧线局部洁净级别应为100级,其要求为:气氛中每立方米活微生物数不大于5个,每立方米尘粒数(尘粒直 径≥5微米)为0个。(准洁净区指杀菌间、配料间、CO2飞艇计划间、 洗濯间;洁净作业区指灌装间、发酵间、菌种作育间)
  
  5.7.6 洁净厂房的设计与制造应切合GBJ73-1984《洁净厂房设计模范》的要求。
  
  5.7.7 洁净车间温度应控制在15~27℃之间,湿度以控制在50%以下为宜。
  
  4、扮装品斲丧企业卫生模范(2007年版)第十九条斲丧眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类扮装品的半成品贮存间、灌装间、洁净容器贮存间应抵达30万级洁净要求;别的护肤类扮装品的半成品贮存间、灌装间、洁净容器贮存间宜抵达30万级洁净要求。飞艇计划车间的洁净度目的应切合国度有关范例、模范的规矩。
  
  (四)洁净厂房检测要求
  
  1、JGJ71—90《洁净室施工验收模范》与GB50073—2001《洁净厂房设计模范》规矩的检测项目。GB50073规矩洁净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。
  
  2、GB50333—2002《医院洁净手术部修筑技术模范》规矩的检测项目。
  
  3、GB50073洁净厂房设计模范与YY0033无菌医疗用具洁净。
    
   
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